城藥新聞
重磅！《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》通過
2023/5/29
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國務院總理李克強12月21日主持召開國務院常務會議，決定延續(xù)普惠小微企業(yè)貸款延期還本付息政策和信用貸款支持計劃，通過《防范和處置非法集資條例（草案）》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。
會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
會議還研究了其他事項。
會議指出，醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必實行嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。
會議還研究了其他事項。